批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/09/25 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2013/05/13 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2009/12/01 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/05/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ACARBOSE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077532 |
001 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/05/07
|
WATSON LABS |
| 078470 |
001 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/05/07
|
HIKMA |
| 078441 |
001 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/05/14
|
IMPAX LABS |
| 090912 |
001 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2011/07/27
|
STRIDES PHARMA |
| 202271 |
001 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/02/07
|
AVET LIFESCIENCES |
| 091343 |
001 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/10/17
|
SOMERSET THERAPS LLC |
活性成分:ACARBOSE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077532 |
002 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/05/07
|
WATSON LABS |
| 078470 |
002 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/05/07
|
HIKMA |
| 078441 |
002 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/05/14
|
IMPAX LABS |
| 090912 |
002 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/27
|
STRIDES PHARMA |
| 202271 |
002 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/02/07
|
AVET LIFESCIENCES |
| 091343 |
002 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/10/17
|
SOMERSET THERAPS LLC |
活性成分:ACARBOSE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077532 |
003 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/05/07
|
WATSON LABS |
| 078470 |
003 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/05/07
|
HIKMA |
| 078441 |
003 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/05/14
|
IMPAX LABS |
| 090912 |
003 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/27
|
STRIDES PHARMA |
| 202271 |
003 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/02/07
|
AVET LIFESCIENCES |
| 091343 |
003 |
ANDA |
ACARBOSE |
ACARBOSE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/10/17
|
SOMERSET THERAPS LLC |
