药品注册申请号：081099
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：BARR
申请人全名：BARR LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE No No AB 1990/10/15 1990/10/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/10/20 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/20 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/20 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/02 SUPPL-35（补充） Approval Labeling
2002/08/22 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
2002/08/22 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
2000/12/20 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/08/10 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1999/12/21 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/12/06 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/07/06 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/07/06 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1999/07/06 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/05/20 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/12/01 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/11/20 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/11/20 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/11/20 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/08/17 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/06/09 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1997/10/30 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/04/18 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/04/03 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1994/12/23 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1994/09/26 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1994/09/26 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1992/04/03 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1992/04/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1991/12/19 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1991/05/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1990/10/15 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHOTREXATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
081099 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 1990/10/15 BARR
081235 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 1992/05/15 MYLAN
040054 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No Yes AB 1994/08/01 HIKMA
201749 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2015/05/21 SUN PHARM
207812 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2017/01/13 ZYDUS PHARMS
210040 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Discontinued No No AB 2017/12/22 AMNEAL PHARMS
213343 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2020/01/24 ACCORD HLTHCARE
210454 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2020/01/30 EUGIA PHARMA
209787 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Discontinued No No AB 2021/04/23 LOTUS PHARM CO LTD
213362 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2023/08/07 DAITO
216453 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2024/05/16 ELITE LABS INC
217552 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2024/06/03 ALEMBIC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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