批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/11/08 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/11/08 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2017/01/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHOTREXATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 081099 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1990/10/15
|
BARR |
| 081235 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/05/15
|
MYLAN |
| 040054 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1994/08/01
|
HIKMA |
| 201749 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/05/21
|
SUN PHARM |
| 207812 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/13
|
ZYDUS PHARMS |
| 210040 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/12/22
|
AMNEAL PHARMS |
| 213343 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/24
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210454 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/30
|
EUGIA PHARMA |
| 209787 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2021/04/23
|
LOTUS PHARM CO LTD |
| 213362 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/07
|
DAITO |
| 216453 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/16
|
ELITE LABS INC |
| 217552 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/06/03
|
ALEMBIC |