批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2021/02/16 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/16 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/01/24 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/07/22 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/12/20 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/02/02 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/06/24 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/05/22 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/04/12 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/03/03 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/03/03 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/12/12 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/12/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/12/09 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/12/09 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/07/28 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/05/09 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/01/17 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/01/17 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/12/09 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/12/09 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/12/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1981/12/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROXYZINE PAMOATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 50MG HYDROCHLORIDE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011459 |
004 |
NDA |
VISTARIL |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 086183 |
001 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
SANDOZ |
| 088487 |
001 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/06/15
|
BARR |
| 040156 |
002 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/07/15
|
IMPAX LABS INC |
| 201507 |
002 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2013/06/03
|
HERITAGE PHARMA |