批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2021/02/16 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/02/16 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/01/24 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/10/09 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/01/03 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/04/29 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/11/09 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/11/09 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/02/29 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/12/30 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/12/21 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/05/20 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/12/01 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/09/18 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/07/09 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/09/20 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/04/10 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/01/12 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/12/23 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/10/11 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/04/03 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/04/03 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/08/16 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/08/16 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/05/09 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/01/04 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/11/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/11/16 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/03/31 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/09/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/06/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROXYZINE PAMOATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 50MG HYDROCHLORIDE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011459 |
004 |
NDA |
VISTARIL |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 086183 |
001 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
SANDOZ |
| 088487 |
001 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/06/15
|
BARR |
| 040156 |
002 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/07/15
|
IMPAX LABS INC |
| 201507 |
002 |
ANDA |
HYDROXYZINE PAMOATE |
HYDROXYZINE PAMOATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG HYDROCHLORIDE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2013/06/03
|
HERITAGE PHARMA |