TOFRANIL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TOFRANIL	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Yes	No	AB	1984/05/22	1984/05/22	Discontinued
002	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Yes	No	AB		1984/05/22	Discontinued
003	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	Yes	No	AB		1984/05/22	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2017/06/29	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/07/17	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Medication Guide Label
2007/09/27	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling		Letter Label
2007/06/25	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
2005/09/12	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
2005/06/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
2004/08/31	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
2002/06/12	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/09/14	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/09/14	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/07/15	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/09/01	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1997/09/26	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/12/20	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1993/02/25	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/02/02	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1992/12/14	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/12/14	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/10/23	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/07/25	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/07/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/05/22	ORIG-1（原始申请）	Approval			Other Important Information from FDA

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
084937	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	SANDOZ
088276	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	1983/10/21	STRIDES PHARMA
087846	001	ANDA	TOFRANIL	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Discontinued	Yes	No	AB	1984/05/22	SPECGX LLC
081050	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	1990/06/05	SUN PHARM INDUSTRIES
040751	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2008/02/28	OXFORD PHARMS
040903	003	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	Yes	AB	2012/10/24	LEADING

活性成分:IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
084936	002	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	SANDOZ
088292	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	1983/10/21	STRIDES PHARMA
087846	002	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Discontinued	Yes	No	AB	1984/05/22	SPECGX LLC
081048	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Discontinued	No	No	AB	1990/06/05	SUN PHARM INDUSTRIES
040751	003	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2008/02/28	OXFORD PHARMS
040903	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2012/10/24	LEADING

活性成分:IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
083745	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	SANDOZ
088262	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	1983/10/21	STRIDES PHARMA
087846	003	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	Discontinued	Yes	No	AB	1984/05/22	SPECGX LLC
081049	001	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	1990/06/05	SUN PHARM INDUSTRIES
040751	002	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2008/02/28	OXFORD PHARMS
040903	002	ANDA	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2012/10/24	LEADING