药品注册申请号：090716
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：NOVAST LABS
申请人全名：NOVAST LABORATORIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SETLAKIN ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG No No AB 2014/09/15 2014/09/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/09/15 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.03MG;0.15MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021544 001 NDA SEASONALE ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription Yes Yes AB 2003/09/05 TEVA BRANDED PHARM
077101 001 ANDA QUASENSE ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2006/09/06 WATSON LABS
079064 001 ANDA INTROVALE ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2010/09/27 XIROMED
091440 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2012/10/23 LUPIN LTD
090716 001 ANDA SETLAKIN ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2014/09/15 NOVAST LABS
200490 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2015/04/21 XIROMED
203164 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2015/06/12 GLENMARK PHARMS LTD
203871 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2015/11/13 AMNEAL PHARMS
206850 001 ANDA ICLEVIA ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2018/06/29 AUROBINDO PHARMA LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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