批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/12/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/11/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.03MG;0.15MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021544 |
001 |
NDA |
SEASONALE |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2003/09/05
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 077101 |
001 |
ANDA |
QUASENSE |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/09/06
|
WATSON LABS |
| 079064 |
001 |
ANDA |
INTROVALE |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/09/27
|
XIROMED |
| 091440 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/10/23
|
LUPIN LTD |
| 090716 |
001 |
ANDA |
SETLAKIN |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/15
|
NOVAST LABS |
| 200490 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/21
|
XIROMED |
| 203164 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/12
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 203871 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/13
|
AMNEAL PHARMS |
| 206850 |
001 |
ANDA |
ICLEVIA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.03MG;0.15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |