批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/04/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2012/12/28 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/09/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NORETHINDRONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.35MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017060 |
001 |
NDA |
NOR-QD |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB1 |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 076177 |
001 |
ANDA |
CAMILA |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2002/10/21
|
DR REDDYS LABS SA |
| 090454 |
001 |
ANDA |
HEATHER |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2010/04/23
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091325 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/09/19
|
LUPIN LTD |
| 201483 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/06/24
|
XIROMED |
| 202260 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Discontinued |
No |
No |
AB1 |
2013/08/01
|
AMNEAL PHARMS |
| 202014 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/09/13
|
NOVAST LABS |
| 207304 |
001 |
ANDA |
INCASSIA |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/09/23
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206807 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE |
NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.35MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/12/13
|
NAARI PTE LTD |