批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/06/23 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/03/14 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/03/14 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/03/03 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2015/01/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2011/10/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2011/01/27 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
|
|
|
|
| 2011/01/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 4MG BASE/5ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020605 |
001 |
NDA |
ZOFRAN |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Discontinued |
Yes |
No |
AA |
1997/01/24
|
SANDOZ |
| 076960 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2006/12/26
|
HIKMA |
| 078127 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2007/06/25
|
PHARM ASSOC |
| 078776 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/11/28
|
AUROBINDO PHARMA |
| 077009 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2007/11/30
|
TARO |
| 091342 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2011/01/27
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 091483 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2011/01/31
|
AMNEAL PHARMS |