批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/09/23 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2019/09/23 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/07/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BIVALIRUDIN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:250MG/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020873 |
001 |
NDA |
ANGIOMAX |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2000/12/15
|
SANDOZ |
| 090811 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2015/07/14
|
HOSPIRA |
| 090816 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2015/07/14
|
HOSPIRA |
| 090189 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/10/28
|
FRESENIUS KABI USA |
| 201577 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/05/26
|
DR REDDYS |
| 206551 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/11/22
|
ACCORD HLTHCARE |
| 202471 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/06/01
|
MYLAN INSTITUTIONAL |
| 091602 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/07/16
|
MEITHEAL |
| 205962 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/07/27
|
EUGIA PHARMA |
| 210031 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/10/23
|
SHUANGCHENG |
| 213078 |
001 |
ANDA |
BIVALIRUDIN |
BIVALIRUDIN |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/05/28
|
SLATE RUN PHARMA |