批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/09/08 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2022/05/05 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2021/10/18 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2019/12/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/11/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2016/03/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2016/01/07 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2015/05/04 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALOSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021107 |
002 |
NDA |
LOTRONEX |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 0.5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2003/12/23
|
SEBELA IRELAND LTD |
| 200652 |
001 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 0.5MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/05/04
|
HIKMA |
| 206647 |
001 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 0.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/22
|
AMNEAL PHARMS |
| 209180 |
001 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 0.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/14
|
RISING |
| 213614 |
001 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 0.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/09
|
MANKIND PHARMA |
活性成分:ALOSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021107 |
001 |
NDA |
LOTRONEX |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2000/02/09
|
SEBELA IRELAND LTD |
| 200652 |
002 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/05/04
|
HIKMA |
| 206647 |
002 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/22
|
AMNEAL PHARMS |
| 209180 |
002 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/14
|
RISING |
| 213614 |
002 |
ANDA |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
ALOSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/09
|
MANKIND PHARMA |
