药品注册申请号：206647
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：AMNEAL PHARMS
申请人全名：AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE No No AB 2016/12/22 2016/12/22 Prescription
002 ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE No No AB 2016/12/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/08 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/09/08 SUPPL-16（补充） Approval REMS
2022/05/05 SUPPL-12（补充） Approval REMS
2021/10/18 SUPPL-9（补充） Approval REMS
2019/12/06 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/22 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALOSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021107 002 NDA LOTRONEX ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription Yes No AB 2003/12/23 SEBELA IRELAND LTD
200652 001 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Discontinued No No AB 2015/05/04 HIKMA
206647 001 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2016/12/22 AMNEAL PHARMS
209180 001 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2019/01/14 RISING
213614 001 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2020/09/09 MANKIND PHARMA
活性成分:ALOSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021107 001 NDA LOTRONEX ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription Yes Yes AB 2000/02/09 SEBELA IRELAND LTD
200652 002 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Discontinued No No AB 2015/05/04 HIKMA
206647 002 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2016/12/22 AMNEAL PHARMS
209180 002 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2019/01/14 RISING
213614 002 ANDA ALOSETRON HYDROCHLORIDE ALOSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2020/09/09 MANKIND PHARMA
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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