药品注册申请号：201281
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名：BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JENTADUETO LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;500MG Yes No AB 2012/01/30 2012/01/30 Prescription
002 JENTADUETO LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;850MG Yes No AB 2012/01/30 Prescription
003 JENTADUETO LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;1GM Yes Yes AB 2012/01/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/06/20 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2022/04/15 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/03/30 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/07/03 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/07/01 SUPPL-25（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/08/10 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/03/14 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/23 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/23 SUPPL-14（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/04/29 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/02/11 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/18 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/28 SUPPL-10（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/07/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/07/30 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/05/22 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/18 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/05 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/06/18 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/09/25 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/01/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-295 2026/06/20
PED 2026/12/20
002 M-295 2026/06/20
PED 2026/12/20
003 M-295 2026/06/20
PED 2026/12/20
001 M-146 2017/07/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-252 2023/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG;500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201281 001 NDA JENTADUETO LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;500MG Prescription Yes No AB 2012/01/30 BOEHRINGER INGELHEIM
208336 001 ANDA LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;500MG Prescription No No AB 2021/08/30 SUNSHINE
208449 001 ANDA LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;500MG Discontinued No No AB 2023/03/30 ZYDUS PHARMS
活性成分:LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG;850MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201281 002 NDA JENTADUETO LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;850MG Prescription Yes No AB 2012/01/30 BOEHRINGER INGELHEIM
208336 002 ANDA LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;850MG Prescription No No AB 2021/08/30 SUNSHINE
208449 002 ANDA LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;850MG Discontinued No No AB 2023/03/30 ZYDUS PHARMS
活性成分:LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG;1GM 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201281 003 NDA JENTADUETO LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;1GM Prescription Yes Yes AB 2012/01/30 BOEHRINGER INGELHEIM
208336 003 ANDA LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;1GM Prescription No No AB 2021/08/30 SUNSHINE
208449 003 ANDA LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2.5MG;1GM Discontinued No No AB 2023/03/30 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database