批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2022/04/29 |
SUPPL-19(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2019/11/15 |
SUPPL-15(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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2019/05/23 |
SUPPL-13(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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2019/05/23 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2019/05/23 |
SUPPL-8(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2017/08/09 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/06/02 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2015/06/19 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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2015/04/01 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2013/03/07 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Not Applicable |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.15MG;0.03MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
075256 |
002 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1999/08/12
|
DURAMED PHARMS BARR |
076915 |
001 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/29
|
WATSON LABS |
201887 |
001 |
ANDA |
ENSKYCE |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/03/07
|
LUPIN LTD |
091234 |
001 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/12
|
NOVAST LABS |
202789 |
001 |
ANDA |
ISIBLOOM |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/12
|
XIROMED |
207081 |
001 |
ANDA |
KALLIGA |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/05/17
|
AUROBINDO PHARMA |
207067 |
001 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/09/13
|
NAARI PTE LTD |