批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/29 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/10/28 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/05/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.15MG;0.03MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075256 |
002 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1999/08/12
|
DURAMED PHARMS BARR |
| 076915 |
001 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/29
|
WATSON LABS |
| 201887 |
001 |
ANDA |
ENSKYCE |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/03/07
|
LUPIN LTD |
| 091234 |
001 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/12
|
NOVAST LABS |
| 202789 |
001 |
ANDA |
ISIBLOOM |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/12
|
XIROMED |
| 207081 |
001 |
ANDA |
KALLIGA |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/05/17
|
AUROBINDO PHARMA |
| 207067 |
001 |
ANDA |
DESOGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL |
TABLET;ORAL-28 |
0.15MG;0.03MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/09/13
|
NAARI PTE LTD |