药品注册申请号：203118
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：AMNEAL PHARMS
申请人全名：AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG No No AB 2015/11/20 2015/11/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/07/22 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/11/20 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DUTASTERIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021319 001 NDA AVODART DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription Yes Yes AB 2001/11/20 WAYLIS THERAP
090095 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2010/12/21 BARR
200899 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2015/11/20 CHARTWELL
202421 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Discontinued No No AB 2015/11/20 VINTAGE
202660 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2015/11/20 AUROBINDO PHARMA LTD
203118 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2015/11/20 AMNEAL PHARMS
204262 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2015/11/20 STRIDES SOFTGELS
206373 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2016/03/17 ACELLA
206574 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2016/10/21 ASCENT PHARMS INC
204376 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2017/04/07 ADAPTIS
204373 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2017/10/04 ZYDUS LIFESCIENCES
209909 001 ANDA DUTASTERIDE DUTASTERIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2017/11/21 HUMANWELL PURACAP
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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