ESOMEPRAZOLE SODIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 20MG BASE/VIAL	No	Yes	AP	2020/04/01	2020/04/01	Prescription
002	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	No	No	AP	2020/04/01	2020/04/01	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2023/03/08	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/03/08	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/04/01	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ESOMEPRAZOLE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:EQ 20MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203349	001	ANDA	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 20MG BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2020/04/01	GLAND PHARMA LTD

活性成分:ESOMEPRAZOLE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:EQ 40MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021689	002	NDA	NEXIUM IV	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	2005/03/31	ASTRAZENECA
200882	002	ANDA	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	Discontinued	No	No	AP	2013/03/18	SUN PHARM
205379	001	ANDA	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	Discontinued	No	No	AP	2015/09/25	ACCORD HLTHCARE
204657	002	ANDA	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2016/08/10	EUGIA PHARMA
207181	001	ANDA	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2017/03/06	DEVA HOLDING AS
203349	002	ANDA	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2020/04/01	GLAND PHARMA LTD
215732	001	ANDA	ESOMEPRAZOLE SODIUM	ESOMEPRAZOLE SODIUM	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 40MG BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2022/02/10	SLATE RUN PHARMA