PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Yes	Yes	AT	2013/03/21	2013/03/21	Prescription
002	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Yes	Yes	AT	2013/03/21	2013/03/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/12/08	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label Letter
2020/04/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/10/08	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/21	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	PRIORITY	Review Summary Review Letter Pediatric Medical Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	8859623	2033/11/14			U-1594		2014/10/17	PDF格式
002	8859623	2033/11/14			U-1594		2014/10/17	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:2.5% 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203510	001	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	Yes	Yes	AT	2013/03/21	PARAGON BIOTECK
207926	001	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	Yes	No	AT	2015/01/15	ALCON
216859	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	No	Yes	AT	2022/09/29	MANKIND PHARMA
215183	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	No	No	AT	2024/05/23	CAPLIN

活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:10% 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203510	002	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	Yes	Yes	AT	2013/03/21	PARAGON BIOTECK
207926	002	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	Yes	No	AT	2015/01/15	ALCON
216496	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	No	Yes	AT	2023/01/11	MANKIND PHARMA
215183	002	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	No	No	AT	2024/05/23	CAPLIN