PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Yes	No	AT	2015/01/15	2015/01/15	Prescription
002	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Yes	No	AT	2015/01/15	2015/01/15	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/03/01	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/01/15	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	STANDARD	Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:2.5% 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203510	001	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	Yes	Yes	AT	2013/03/21	PARAGON BIOTECK
207926	001	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	Yes	No	AT	2015/01/15	ALCON
216859	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	No	Yes	AT	2022/09/29	MANKIND PHARMA
215183	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	No	No	AT	2024/05/23	CAPLIN

活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:10% 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203510	002	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	Yes	Yes	AT	2013/03/21	PARAGON BIOTECK
207926	002	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	Yes	No	AT	2015/01/15	ALCON
216496	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	No	Yes	AT	2023/01/11	MANKIND PHARMA
215183	002	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	No	No	AT	2024/05/23	CAPLIN