批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/12/14 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CYCLOSPORINE 剂型/给药途径:EMULSION;OPHTHALMIC 规格:0.05% 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
050790 |
001 |
NDA |
RESTASIS |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/12/23
|
ABBVIE |
205894 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/02
|
MYLAN |
207606 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/12
|
APOTEX |
203880 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/12/14
|
TEVA PHARMS USA INC |
209811 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/21
|
DEVA HOLDING AS |
211943 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/07/05
|
SAPTALIS PHARMS |