批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CYCLOSPORINE 剂型/给药途径:EMULSION;OPHTHALMIC 规格:0.05% 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050790 |
001 |
NDA |
RESTASIS |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/12/23
|
ABBVIE |
| 205894 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/02
|
MYLAN |
| 207606 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/12
|
APOTEX |
| 203880 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/14
|
TEVA PHARMS USA INC |
| 209811 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/21
|
DEVA HOLDING AS |
| 211943 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
EMULSION;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/07/05
|
SAPTALIS PHARMS |