药品注册申请号：203985
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS PHARM
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICAL CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AFINITOR DISPERZ EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 2MG Yes No AB 2012/08/29 2012/08/29 Prescription
002 AFINITOR DISPERZ EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 3MG Yes No AB 2012/08/29 Prescription
003 AFINITOR DISPERZ EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Yes Yes AB 2012/08/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/11 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/02/01 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/04/16 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/02/13 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/01/22 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/10 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2016/01/29 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/08/24 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/07/01 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/07/01 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/20 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/20 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/20 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/06 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/03/26 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
2012/08/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5665772 2019/09/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5665772*PED 2020/03/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8778962 2022/02/18 U-1541 U-2280 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-169 2025/04/10
002 ODE-169 2025/04/10
003 ODE-169 2025/04/10
001 I-630 2013/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-773 2021/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2014/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-630 2013/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-773 2021/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2017/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2014/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-630 2013/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NCE 2014/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2017/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203985 001 NDA AFINITOR DISPERZ EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2012/08/29 NOVARTIS PHARM
210130 001 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 2MG Prescription No No AB 2019/04/19 MYLAN
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203985 002 NDA AFINITOR DISPERZ EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 3MG Prescription Yes No AB 2012/08/29 NOVARTIS PHARM
210130 002 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 3MG Prescription No No AB 2019/04/19 MYLAN
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203985 003 NDA AFINITOR DISPERZ EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription Yes Yes AB 2012/08/29 NOVARTIS PHARM
210130 003 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/04/19 MYLAN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database