EVEROLIMUS-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EVEROLIMUS	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	2MG	No	No	AB	2019/04/19	2019/04/19	Prescription
002	EVEROLIMUS	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	3MG	No	No	AB		2019/04/19	Prescription
003	EVEROLIMUS	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	No	No	AB		2019/04/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/02/23	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/08/25	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2021/02/23	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/04/19	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203985	001	NDA	AFINITOR DISPERZ	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	2MG	Prescription	Yes	No	AB	2012/08/29	NOVARTIS PHARM
210130	001	ANDA	EVEROLIMUS	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2019/04/19	MYLAN

活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203985	002	NDA	AFINITOR DISPERZ	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	3MG	Prescription	Yes	No	AB	2012/08/29	NOVARTIS PHARM
210130	002	ANDA	EVEROLIMUS	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2019/04/19	MYLAN

活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203985	003	NDA	AFINITOR DISPERZ	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2012/08/29	NOVARTIS PHARM
210130	003	ANDA	EVEROLIMUS	EVEROLIMUS	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2019/04/19	MYLAN