药品注册申请号：204370
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1.5MG BASE Yes Yes AB;AB 2015/09/17 2015/09/17 Prescription
002 VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 3MG BASE Yes No AB;AB 2015/09/17 Prescription
003 VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 4.5MG BASE Yes No AB;AB 2015/09/17 Prescription
004 VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 6MG BASE Yes No AB;AB 2015/09/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/22 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/12/16 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/05/24 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/11/28 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/09 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/09 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/02/23 SUPPL-1（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/09/17 ORIG-2（原始申请） Approval Efficacy STANDARD
2015/09/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7737142 2029/09/17 Y Y U-3503 U-2544 U-2545 U-2543 U-1750 2015/10/16 PDF格式
7943621 2028/12/16 Y Y 2015/10/16 PDF格式
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001 7737142 2027/03/27 Y Y U-2544 U-2543 U-2545 U-1750 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 7737142 2027/03/27 Y Y U-1750 U-2544 U-2543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-904 2025/12/16
002 I-904 2025/12/16
003 I-904 2025/12/16
004 I-904 2025/12/16
001 I-798 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-213 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/09/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-798 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-213 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 I-798 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-213 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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004 I-798 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-213 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/09/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 1.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 001 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 001 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 001 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 1.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 001 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 001 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 001 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 1.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 3MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 002 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 3MG BASE Prescription Yes No AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 002 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 3MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 002 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 3MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 3MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 002 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 3MG BASE Prescription Yes No AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 002 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 3MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 002 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 3MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 4.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 003 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 4.5MG BASE Prescription Yes No AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 003 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 4.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 003 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 4.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 4.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 003 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 4.5MG BASE Prescription Yes No AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 003 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 4.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 003 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 4.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 6MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 004 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 6MG BASE Prescription Yes No AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 004 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 6MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 004 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 6MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
活性成分:CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 6MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204370 004 NDA VRAYLAR CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 6MG BASE Prescription Yes No AB 2015/09/17 ABBVIE
213984 004 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 6MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/09 ZYDUS
213932 004 ANDA CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 6MG BASE Discontinued No No AB 2022/09/30 SUN PHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database