批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/08/15 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/08/15 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/07/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 20MG BASE;375MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202461 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;375MG |
None (Tentative Approval) |
No |
No |
AB |
--
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 204206 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/18
|
DR REDDYS |
| 204920 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;375MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2021/07/20
|
MYLAN |
| 204470 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;375MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/08/24
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 213699 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/06
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 217738 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/11
|
SCIEGEN PHARMS INC |
活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 20MG BASE;500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202461 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;500MG |
None (Tentative Approval) |
No |
No |
AB |
--
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 204206 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2020/02/18
|
DR REDDYS |
| 204920 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2021/07/20
|
MYLAN |
| 204470 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/08/24
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 213699 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/06
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 217738 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM |
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
EQ 20MG BASE;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/11
|
SCIEGEN PHARMS INC |