NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;375MG	No	No	AB	2022/10/06	2022/10/06	Prescription
002	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;500MG	No	No	AB	2022/10/06	2022/10/06	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2024/11/22	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2024/10/04	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/10/06	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 20MG BASE;375MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202461	001	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;375MG	None (Tentative Approval)	No	No	AB	--	DR REDDYS LABS LTD
204206	001	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;375MG	Prescription	No	No	AB	2020/02/18	DR REDDYS
204920	001	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;375MG	Discontinued	No	No	AB	2021/07/20	MYLAN
204470	001	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;375MG	Discontinued	No	No	AB	2022/08/24	ACTAVIS LABS FL INC
213699	001	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;375MG	Prescription	No	No	AB	2022/10/06	AJANTA PHARMA LTD
217738	001	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;375MG	Prescription	No	No	AB	2023/10/11	SCIEGEN PHARMS INC

活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 20MG BASE;500MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202461	002	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;500MG	None (Tentative Approval)	No	No	AB	--	DR REDDYS LABS LTD
204206	002	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;500MG	Prescription	No	Yes	AB	2020/02/18	DR REDDYS
204920	002	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;500MG	Discontinued	No	No	AB	2021/07/20	MYLAN
204470	002	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;500MG	Discontinued	No	No	AB	2022/08/24	ACTAVIS LABS FL INC
213699	002	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;500MG	Prescription	No	No	AB	2022/10/06	AJANTA PHARMA LTD
217738	002	ANDA	NAPROXEN AND ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE;500MG	Prescription	No	No	AB	2023/10/11	SCIEGEN PHARMS INC