药品注册申请号：205831
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：RHODES PHARMS
申请人全名：RHODES PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Yes No AB3 2015/04/17 2015/04/17 Prescription
002 APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Yes No AB3 2015/04/17 Prescription
003 APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Yes No AB3 2015/04/17 Prescription
004 APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes No AB3 2015/04/17 Prescription
005 APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Yes No AB3 2015/04/17 Prescription
006 APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Yes No AB3 2015/04/17 Prescription
007 APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Yes Yes AB3 2015/04/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/13 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/25 SUPPL-6（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/06/14 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/01/04 SUPPL-3（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/09/15 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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7438930 2019/12/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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9066869 2019/12/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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9801823 2019/12/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2018/04/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2018/04/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NP 2018/04/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NP 2018/04/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 NP 2018/04/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 NP 2018/04/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 NP 2018/04/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB3
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205831 001 NDA APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB3 2015/04/17 RHODES PHARMS
208861 001 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB3 2018/12/13 ACTAVIS ELIZABETH
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB3
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205831 002 NDA APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Prescription Yes No AB3 2015/04/17 RHODES PHARMS
208861 002 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Prescription No No AB3 2018/12/13 ACTAVIS ELIZABETH
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB3
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205831 003 NDA APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription Yes No AB3 2015/04/17 RHODES PHARMS
208861 003 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB3 2018/12/13 ACTAVIS ELIZABETH
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB3
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205831 004 NDA APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB3 2015/04/17 RHODES PHARMS
208861 004 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB3 2018/12/13 ACTAVIS ELIZABETH
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB3
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205831 005 NDA APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription Yes No AB3 2015/04/17 RHODES PHARMS
208861 005 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription No No AB3 2018/12/13 ACTAVIS ELIZABETH
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB3
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205831 006 NDA APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription Yes No AB3 2015/04/17 RHODES PHARMS
208861 006 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB3 2018/12/13 ACTAVIS ELIZABETH
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB3
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205831 007 NDA APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription Yes Yes AB3 2015/04/17 RHODES PHARMS
208861 007 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB3 2018/12/13 ACTAVIS ELIZABETH
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database