METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	No	No	AB3	2018/12/13	2018/12/13	Prescription
002	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	15MG	No	No	AB3		2018/12/13	Prescription
003	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	No	No	AB3		2018/12/13	Prescription
004	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	No	No	AB3		2018/12/13	Prescription
005	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	No	No	AB3		2018/12/13	Prescription
006	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	50MG	No	No	AB3		2018/12/13	Prescription
007	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	No	No	AB3		2018/12/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/08/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/07/12	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/07/12	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/12/13	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB3

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205831	001	NDA	APTENSIO XR	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	Prescription	Yes	No	AB3	2015/04/17	RHODES PHARMS
208861	001	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB3	2018/12/13	ACTAVIS ELIZABETH

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB3

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205831	002	NDA	APTENSIO XR	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	15MG	Prescription	Yes	No	AB3	2015/04/17	RHODES PHARMS
208861	002	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB3	2018/12/13	ACTAVIS ELIZABETH

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB3

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205831	003	NDA	APTENSIO XR	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	Yes	No	AB3	2015/04/17	RHODES PHARMS
208861	003	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB3	2018/12/13	ACTAVIS ELIZABETH

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB3

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205831	004	NDA	APTENSIO XR	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB3	2015/04/17	RHODES PHARMS
208861	004	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB3	2018/12/13	ACTAVIS ELIZABETH

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB3

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205831	005	NDA	APTENSIO XR	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	Yes	No	AB3	2015/04/17	RHODES PHARMS
208861	005	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB3	2018/12/13	ACTAVIS ELIZABETH

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB3

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205831	006	NDA	APTENSIO XR	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	50MG	Prescription	Yes	No	AB3	2015/04/17	RHODES PHARMS
208861	006	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB3	2018/12/13	ACTAVIS ELIZABETH

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB3

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205831	007	NDA	APTENSIO XR	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Prescription	Yes	Yes	AB3	2015/04/17	RHODES PHARMS
208861	007	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB3	2018/12/13	ACTAVIS ELIZABETH