批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/10/30 |
SUPPL-42(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2023/06/20 |
SUPPL-39(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2023/06/20 |
SUPPL-38(补充) |
Approval |
Efficacy |
PRIORITY
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2023/02/06 |
SUPPL-33(补充) |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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2022/10/13 |
SUPPL-36(补充) |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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2022/03/21 |
SUPPL-31(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2021/06/11 |
SUPPL-26(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2021/06/11 |
SUPPL-25(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2020/01/24 |
SUPPL-22(补充) |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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2018/10/26 |
SUPPL-18(补充) |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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2017/12/13 |
SUPPL-15(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/12/23 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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2016/07/08 |
SUPPL-9(补充) |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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2016/07/08 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/07/08 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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2016/05/06 |
SUPPL-8(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2015/12/04 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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2015/08/26 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 4 - New Combination |
STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
与本品治疗等效的药品
活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG;500MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
206111 |
001 |
NDA |
SYNJARDY |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2015/08/26
|
BOEHRINGER INGELHEIM |
212198 |
001 |
ANDA |
EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG;1GM 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
206111 |
002 |
NDA |
SYNJARDY |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;1GM |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2015/08/26
|
BOEHRINGER INGELHEIM |
212198 |
002 |
ANDA |
EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;1GM |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12.5MG;500MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
206111 |
003 |
NDA |
SYNJARDY |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
12.5MG;500MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2015/08/26
|
BOEHRINGER INGELHEIM |
212198 |
003 |
ANDA |
EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
12.5MG;500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12.5MG;1GM 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
206111 |
004 |
NDA |
SYNJARDY |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
12.5MG;1GM |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2015/08/26
|
BOEHRINGER INGELHEIM |
212198 |
004 |
ANDA |
EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
12.5MG;1GM |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
ZYDUS PHARMS |