EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG;500MG	No	No	AB	2022/07/07	2022/07/07	Discontinued
002	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG;1GM	No	No	AB		2022/07/07	Discontinued
003	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	12.5MG;500MG	No	No	AB		2022/07/07	Discontinued
004	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	12.5MG;1GM	No	No	AB		2022/07/07	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/08/13	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/07/07	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG;500MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
206111	001	NDA	SYNJARDY	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG;500MG	Prescription	Yes	No	AB	2015/08/26	BOEHRINGER INGELHEIM
212198	001	ANDA	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG;500MG	Discontinued	No	No	AB	2022/07/07	ZYDUS PHARMS

活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG;1GM 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
206111	002	NDA	SYNJARDY	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG;1GM	Prescription	Yes	No	AB	2015/08/26	BOEHRINGER INGELHEIM
212198	002	ANDA	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG;1GM	Discontinued	No	No	AB	2022/07/07	ZYDUS PHARMS

活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12.5MG;500MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
206111	003	NDA	SYNJARDY	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	12.5MG;500MG	Prescription	Yes	No	AB	2015/08/26	BOEHRINGER INGELHEIM
212198	003	ANDA	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	12.5MG;500MG	Discontinued	No	No	AB	2022/07/07	ZYDUS PHARMS

活性成分:EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12.5MG;1GM 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
206111	004	NDA	SYNJARDY	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	12.5MG;1GM	Prescription	Yes	Yes	AB	2015/08/26	BOEHRINGER INGELHEIM
212198	004	ANDA	EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	12.5MG;1GM	Discontinued	No	No	AB	2022/07/07	ZYDUS PHARMS