药品注册申请号：207620
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS PHARMS CORP
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Yes No AB 2015/07/07 2015/07/07 Prescription
002 ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Yes No AB 2015/07/07 Prescription
003 ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Yes Yes AB 2015/07/07 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/12 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy STANDARD
2023/10/18 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2021/02/16 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/10/01 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/11/22 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/21 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/11 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/12 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/07/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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11135192 2033/08/22 U-3084 2021/10/18 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-82 2024/02/16
002 M-82 2024/02/16
003 M-82 2024/02/16
001 NCE 2020/07/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/10/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2023/04/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NPP 2022/10/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2023/04/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2023/04/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SACUBITRIL; VALSARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:24MG;26MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207620 001 NDA ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription Yes No AB 2015/07/07 NOVARTIS PHARMS CORP
213605 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/05/28 CRYSTAL
213676 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/05/28 LAURUS
213682 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/05/28 ALEMBIC
213719 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/07/09 ZYDUS PHARMS
213748 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/07/24 MSN
213604 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/08/22 TORRENT
213680 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/08/30 BIOCON PHARMA
213764 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/09/16 ALKEM LABS LTD
213728 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
活性成分:SACUBITRIL; VALSARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:49MG;51MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207620 002 NDA ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription Yes No AB 2015/07/07 NOVARTIS PHARMS CORP
213605 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/05/28 CRYSTAL
213676 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/05/28 LAURUS
213682 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/05/28 ALEMBIC
213719 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/07/09 ZYDUS PHARMS
213748 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/07/24 MSN
213604 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/08/22 TORRENT
213680 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/08/30 BIOCON PHARMA
213764 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/09/16 ALKEM LABS LTD
213728 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
活性成分:SACUBITRIL; VALSARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:97MG;103MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207620 003 NDA ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription Yes Yes AB 2015/07/07 NOVARTIS PHARMS CORP
213605 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/05/28 CRYSTAL
213676 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/05/28 LAURUS
213682 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/05/28 ALEMBIC
213719 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/07/09 ZYDUS PHARMS
213748 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/07/24 MSN
213604 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/08/22 TORRENT
213680 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/08/30 BIOCON PHARMA
213764 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/09/16 ALKEM LABS LTD
213728 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database