批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2021/10/15 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/11/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/11/24 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/11/24 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/07/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MONTELUKAST SODIUM 剂型/给药途径:GRANULE;ORAL 规格:EQ 4MG BASE/PACKET 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021409 |
001 |
NDA |
SINGULAIR |
MONTELUKAST SODIUM |
GRANULE;ORAL |
EQ 4MG BASE/PACKET |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/07/26
|
ORGANON |
| 090955 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
GRANULE;ORAL |
EQ 4MG BASE/PACKET |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/08/03
|
TEVA PHARMS |
| 202906 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
GRANULE;ORAL |
EQ 4MG BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/17
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 203438 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
GRANULE;ORAL |
EQ 4MG BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/31
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 210431 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
GRANULE;ORAL |
EQ 4MG BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/31
|
TORRENT |
| 213471 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
GRANULE;ORAL |
EQ 4MG BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/18
|
AUROBINDO PHARMA LTD |