批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/25 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/08/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/08/25 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/22 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/22 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/22 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/05/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/01/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MESALAMINE 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:1.2GM 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022000 |
001 |
NDA |
LIALDA |
MESALAMINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
1.2GM |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2007/01/16
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 091640 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
1.2GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/05
|
ZYDUS PHARMS |
| 203817 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
1.2GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/23
|
ACTAVIS LABS FL |
| 211858 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
1.2GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/25
|
SUN PHARM |
| 217337 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
1.2GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/12
|
SINOTHERAPEUTICS INC |
| 216334 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
1.2GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/05
|
ANNORA PHARMA |