BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 8MG BASE;EQ 2MG BASE	No	No	AB	2022/06/02	2022/06/02	Prescription
002	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 12MG BASE;EQ 3MG BASE	No	No	AB	2022/06/02	2022/06/02	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/10/10	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2024/10/10	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2024/10/10	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2024/03/20	SUPPL-4（补充）	Approval	REMS
2022/12/16	SUPPL-2（补充）	Approval	REMS
2022/06/02	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	REMS

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 8MG BASE;EQ 2MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022410	002	NDA	SUBOXONE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 8MG BASE;EQ 2MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2010/08/30	INDIVIOR
205299	002	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 8MG BASE;EQ 2MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/06/14	DR REDDYS LABS SA
207607	001	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 8MG BASE;EQ 2MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/06/14	MYLAN TECHNOLOGIES
205954	003	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 8MG BASE;EQ 2MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/24	ALVOGEN
212756	001	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 8MG BASE;EQ 2MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/06/02	DIFGEN PHARMS

活性成分:BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 12MG BASE;EQ 3MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022410	004	NDA	SUBOXONE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 12MG BASE;EQ 3MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2012/08/10	INDIVIOR
205806	002	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 12MG BASE;EQ 3MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/06/14	DR REDDYS LABS SA
207607	002	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 12MG BASE;EQ 3MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/06/14	MYLAN TECHNOLOGIES
205954	004	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 12MG BASE;EQ 3MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/24	ALVOGEN
212756	002	ANDA	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 12MG BASE;EQ 3MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/06/02	DIFGEN PHARMS