批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/11/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 086923 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/03/12
|
ENDO OPERATIONS |
| 086067 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/10/29
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 086221 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/01/07
|
SANDOZ |
| 012093 |
007 |
NDA |
ISORDIL |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1988/07/29
|
BAUSCH |
| 213057 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/20
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 215723 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/08
|
RUBICON |
活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 086925 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/03/12
|
ENDO OPERATIONS |
| 086066 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/10/29
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 086223 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/01/07
|
SANDOZ |
| 213057 |
002 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/20
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 215723 |
002 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/08
|
RUBICON |
活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 087537 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/10/02
|
ENDO OPERATIONS |
| 088088 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/11/02
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 089367 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/04/07
|
SANDOZ |
| 213057 |
003 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/20
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 215723 |
003 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/08
|
RUBICON |
活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 087946 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1988/01/12
|
ENDO OPERATIONS |
| 213057 |
004 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/20
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 215723 |
004 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/08
|
RUBICON |
活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 012093 |
001 |
NDA |
ISORDIL |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1988/07/29
|
BAUSCH |
| 213057 |
005 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/20
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 211290 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/23
|
ENDO OPERATIONS |
| 215723 |
005 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/08
|
RUBICON |