批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/11/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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STANDARD
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|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DIATRIZOATE MEGLUMINE; DIATRIZOATE SODIUM 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL, RECTAL 规格:66%;10% 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011245 |
003 |
NDA |
GASTROGRAFIN |
DIATRIZOATE MEGLUMINE; DIATRIZOATE SODIUM |
SOLUTION;ORAL, RECTAL |
66%;10% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
BRACCO |
| 087388 |
001 |
ANDA |
MD-GASTROVIEW |
DIATRIZOATE MEGLUMINE; DIATRIZOATE SODIUM |
SOLUTION;ORAL, RECTAL |
66%;10% |
Prescription |
No |
No |
AA |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
LIEBEL-FLARSHEIM |
| 214201 |
001 |
ANDA |
DIATRIZOATE MEGLUMINE AND DIATRIZOATE SODIUM |
DIATRIZOATE MEGLUMINE; DIATRIZOATE SODIUM |
SOLUTION;ORAL, RECTAL |
66%;10% |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/06/27
|
ANDA REPOSITORY |
| 215049 |
001 |
ANDA |
DIATRIZOATE MEGLUMINE AND DIATRIZOATE SODIUM |
DIATRIZOATE MEGLUMINE; DIATRIZOATE SODIUM |
SOLUTION;ORAL, RECTAL |
66%;10% |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/11/17
|
ANNORA PHARMA |