论专题 | 欧盟EMA药物指南 日本药物指南 药讯新闻

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  FDA 批准首个无细胞组织工程血管用于治疗四肢血管创伤
  美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准了 Symvess，这是第一个用于成人的无细胞组织工程血管，当需要紧急血运重建（恢复血流）以避免迫在眉睫的肢体丧失时，作为肢体动脉损伤的血管...
  2025-01-18
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  FDA 批准首个间充质基质细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病
  12月18日，美国食品和药物管理局批准了 Ryoncil （remestemcel-L-rknd），这是一种同种异体（供体）骨髓来源的间充质基质细胞 （MSC） 疗法，用于治疗 2...
  2025-01-18
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  FDA 批准先天性肾上腺皮质增生症的新疗法
  12月13日，美国食品和药物管理局批准 Crenessity （crinecerfont） 与糖皮质激素（类固醇）一起使用，以控制成人和 4 岁及以上患有典型先天性肾上腺皮质增生症...
  2025-01-18
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  FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因疗法
  美国食品和药物管理局批准了 Kebilidi （eladocagene exuparvovec-tneq），这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有芳香族 L-氨基酸脱羧...
  2025-01-18
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  EMA 再次确认不再续发杜氏肌营养不良症药物Translarna (atal
  10月18日，在重新审查现有数据后，EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议，即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的...
  2024-11-02
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  FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法
  10月11日，美国食品药品监督管理局批准 Hympavzi （marstacimab-hncq） 用于常规预防，以预防或减少 12 岁及以上患有无凝血因子 VIII 抑制剂的血友病...
  2024-11-02
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  FDA 批准具有新作用机制的药物Cobenfy（xanomeline 和 t
  9月26日，美国食品和药物管理局批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分...
  2024-11-02
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  FDA 批准治疗 C 型尼曼-匹克病的新药
  9月24日，美国食品和药物管理局批准 Aqneursa（左乙酰亮氨酸）用于治疗体重至少 15 公斤的成人和儿童患者与 C 型尼曼匹克病 （NPC） 相关的神经系统症状。“这是 FD...
  2024-11-02
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  FDA 批准用于个人或护理人员接种的鼻喷雾流感疫苗
  9月20日，美国食品和药物管理局批准 FluMist 用于自主或护理人员给药。FluMist 被批准用于预防 2 至 49 岁个体中由流感病毒亚型 A 和 B 引起的流感疾病。Fl...
  2024-11-02
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  FDA 批准首个治疗 C 型尼曼匹克病的药物
  9月20日，美国食品药品管理局批准了用于治疗 C 型尼曼匹克病 (NPC) 的口服药物Miplyffa (arimoclomol)。Miplyffa 与酶抑制剂 miglustat...
  2024-11-02

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