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2016-03-15调查：FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在...
分类：热点观察
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4235.html
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2016-03-15FDA受理安进重磅抗炎药Enbrel儿科斑块型银屑病申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）扩大治疗人群的补充生物制品许可（sBLA），用于儿科慢性重度斑块型银屑病的治疗。FDA已指定处方药...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4234.html
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2016-03-15FDA批准辉瑞药物Xalkori 治疗罕见类型的非小细胞肺癌
非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）是最为常见的肺癌类型。美国食品药物管理局（FDA）扩大批准辉瑞公司的一种被称作Xalkori的药物用于治疗一小部分携带...
分类：新药快讯
关键字：非小细胞肺癌 Xalkori
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4233.html
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2016-03-14赛诺菲类风湿性关节炎药物Sarilumab临床表现优于修美乐
3月11日，赛诺菲、再生元齐声宣布旗下类风湿性关节炎药物sarilumab III期临床研究获得重大突破，sarilumab单一治疗达到主要临床终点，疗效力压艾伯维明星药物修美乐，服药24周可明显改善...
分类：药物研发
关键字：类风湿性关节炎 Sarilumab
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4232.html
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2016-03-11国家局征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意...
日前，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并于3月10日对外发布，公开征求意见，征求意见的截止日期为201...
分类：业界动态
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2016-03-11EMA为新药审批开辟绿色通道
欧洲药品管理局出台了一个新的制度，旨在加快罕见病的药物研发速度。此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。这项制度被为优先药物制度（Priority Medicine，简写为PRIME）——EMA筛选...
分类：业界动态
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4230.html
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2016-03-11糖尿病超级重磅消息！诺和诺德降糖药Victoza（利拉鲁肽）...
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了重磅降糖药Victoza（liraglutude，利拉鲁肽）一项大型长期研究LEADER的积极顶线数据。该研究涉及超过9000例伴有高风险主要...
分类：药物研发
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4229.html
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2016-03-12手性药物质量控制研究技术指导原则（药审中心2006年）
状态颁布分类化学药物标题手性药物质量控制研究技术指导原则三维结构的物体所具有的与其镜像的平面形状完全一致，但在三维空间中不能完全重叠的性质，正如人的左右手之间的关系，称之为手性。具有手性的化合物即称为...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4227.html
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2016-03-12化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（药审中心...
状态征求意见分类化学药物标题化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4226.html
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2016-03-12已上市中药变更研究技术指导原则（一）（药审中心2011年）
状态颁布分类中药、天然药物标题已上市中药变更研究技术指导原则（一）本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4225.html
