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2016-03-16【汤森路透】2005-2014年ICH成员组织新药审批分析
过去10年间，ICH成员组织（美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA）的监管环境都有很大进步，新药审批时间有所减少，更多的新药进入市场为患者所用。此外，多元化监管途径和方式的引入、规范化和广泛应用在此进...
分类：热点观察
关键字：ICH 新药审批
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2016-03-16CFDA关于化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改...
分类：业界动态
关键字：药品注册分类
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2016-03-16罗氏PD-L1单抗atezolizumab获FDA优先审评
罗氏3月15日宣布，FDA已受理其PD-L1单抗atezolizumab（MPDL3280A）用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌的...
分类：新药快讯
关键字：atezolizumab
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2016-03-16FDA将加快审批仿制药以遏制药价过高
药价高昂这一现象在许多国家普遍存在，美国也不例外。那么如何有效管控药品价格，保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日，美国FDA宣布一项计划，将要加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药...
分类：热点观察
关键字：
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2016-03-16欧盟撤回百健多发性硬化重磅药物Tecfidera（通用名富马...
百健多发性硬化症重磅药物Tecfidera，通用名为富马酸二甲酯，于2013年获得美国FDA批准，这两年凭借其突出的疗效和低副作用，已经成功取代梯瓦的Copaxone，成为多发性硬化药物市场的领跑者。...
分类：新药快讯
关键字：Tecfidera 富马酸二甲酯
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2016-03-16Spectrum注射型美法仑Evomela喜获FDA批准
日前，Spectrum Pharmaceuticals的一个常规化疗药获得FDA批准，扭转了去年10月份被FDA拒绝的尴尬局面。该药物商品名为Evomela，是美法仑的注射剂型版本。美法仑又称左旋苯丙...
分类：新药快讯
关键字：Evomela 美法仑
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2016-03-16礼来宣布修改阿尔茨海默单抗药物solanezumab III...
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，改变一项III期临床研究EXPEDITION3的主要终点，该研究在轻度阿尔茨海默氏痴呆症（Alzheimer's dementia）患者中开展，...
分类：药物研发
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2016-03-152015年FDA批准的“首仿药”
首仿药（First Generics ）是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药。2015年FDA共批准了84个首仿药（按规格计，不去重）。以上首仿药均获批上市。对于专利保护或市场独占...
分类：热点观察
关键字：
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2016-03-15最受患者信任的全球制药公司排行榜
2015年，接受PatientView调查的患者基于以患者为中心、患者信息、患者安全、产品、透明度、诚信等6个指标对制药公司信誉给予评价，其中，44.7%的患者同意给予制药公司“优秀”或“良好”的信誉...
分类：热点观察
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2016-03-15Shire长效多动症药物Intuniv英国上市
近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与...
分类：新药快讯
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