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2016-03-11化学药物杂质研究的技术指导原则（药审中心2005年3月）
状态颁布分类化学药物标题化学药物杂质研究技术指导原则任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4134.html
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2016-03-11化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（药审中心200...
状态颁布分类化学药物标题化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。本指导原则的目的是...
分类：研究指南
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2016-03-11化学药物急性毒性试验技术指导原则（药审中心2005年3月）
状态颁布分类化学药物标题化学药物急性毒性试验技术指导原则动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次或24小时内多次给予...
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2016-03-11化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（药审中心...
状态颁布分类化学药物标题化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本...
分类：研究指南
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2016-03-11化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（药审中心）
状态颁布分类化学药物标题化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代...
分类：研究指南
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2016-03-11中药、天然药物药学研究综述的格式和要求（药审中心）
状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。 本指导原...
分类：研究指南
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2016-03-11中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（药审中心2005年3...
状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则长期毒性试验是重复给药的毒性试验的总称，描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非临床安全性评价的重要内容。中华人民共和国卫生部于1...
分类：研究指南
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2016-03-11重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（药审中心...
状态中心批准分类审评一般原则标题重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则对于结构复杂、带有糖基化修饰基团的抗体、凝血因子、酶、激素等
生物大分子，通常需要借助哺乳动物细胞才能正确表达和修饰...
分类：研究指南
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2016-03-11已上市化学药品变更研究的技术指导原则（药审中心2005年11...
状态送审分类化学药物标题化学药品补充申请研究技术指导原则本指导原则主要用于指导药品生产证书或进口证书持证人（以下简称持证人），开展已上市化学药品的有关变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控...
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2016-03-11化学药物长期毒性试验技术指导原则（药审中心2005年3月）
状态颁布分类化学药物标题化学药物长期毒性试验技术指导原则长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进...
分类：研究指南
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