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2016-03-04改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则...
本指导原则对“已批准药品改变其制剂处方”和“变更为未批准的给药途径”的非临床评价提供建议。本指导原则是为开发和审评“已批准的药品改变其制剂处方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织，以...
分类：研究指南
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4084.html
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2016-03-04仿制药晶型研究的技术指导原则（2007年7月美国FDA发布，...
申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略新药申请（ANDA）的批准。该指南旨在协助原料药存在着多晶型时的简略新药申请。具体地，该指南提供了：FDA 关于当原料药存在多晶型时如何评价其同一性的...
分类：研究指南
关键字：晶型研究
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4083.html
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2016-03-04口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则（1997年9月FD...
本指南的目的是为制药申请者提供有关建议，帮助他们更好地撰写注册文件以支持口服缓释（ER）制剂的体外/体内相关性（IVIVC）结论，此建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或抗生素药物申请...
分类：研究指南
关键字：口服缓释制剂 体内外相关性
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4082.html
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2016-03-03口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（1997年8月美国FDA...
本指南适用于普通口服固体（Immediate release,IR）剂型，可提供以下内容： （1）溶出度试验的一般建议；（2）设定与药物生物药剂学特性相关的溶出度质量标准的方法；（3）比较溶出度曲线的...
分类：研究指南
关键字：口服固体制剂 溶出度
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4081.html
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2016-02-25礼来肺癌新药Portrazza再获欧盟批准
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，该公司研发的单抗药物Portrazza（necitumumab）获欧盟委员会（EC）批准，联合吉西他滨（gemcitabine...
分类：新药快讯
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4080.html
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2016-02-25超级重磅！百时美全口服丙肝鸡尾酒daclatasvir+as...
百时美施贵宝（BMS）近日在日本东京举行的2016年亚太肝脏研究学会年会（APASL 2016）上公布了在中国丙肝患者中成功完成的有关全口服丙肝鸡尾酒（daclatasvir+asunaprevir）...
分类：药物研发
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/2016024079.html
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2016-02-25FDA批准辉瑞全球首个每日一次的口服JAK抑制剂类风湿药Xe...
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在美国FDA监管方面喜讯不断。上周五，该公司突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib，125mg胶囊）获FDA批准扩大适应症，联合阿斯利康肿瘤学药物F...
分类：新药快讯
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4078.html
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2016-02-24默沙东新配方HIV药物Isentress（600mg片）关键...
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日公布了新配方艾生特（Isentress，通用名：拉替拉韦，raltegravir，600mg片剂）关键性全球III期研究ONCEMRK的积极顶线数据。该研...
分类：药物研发
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4077.html
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2016-02-24安进骨质疏松症新药romosozumab大型III期项目2个...
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB联合开发的新药romosozumab第二个III期研究FRAME获得成功。这也标志着romosozumab大型III期临床项目所包含的2个III期研究...
分类：药物研发
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4076.html
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2016-02-23FDA拒绝Catalyst公司的突破性药物Firdapse申...
美国食品药品管理局（FDA）拒绝考虑Catalyst制药公司（Catalyst Pharmaceuticals，以下称Catalyst公司）的药物申请，发布“拒绝申请”信件，并且要求该公司再次提交申请...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4075.html
