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2016-03-10FDA批准艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋...
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗。此次批准，...
分类：新药快讯
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2016-03-09FiercePharma：2020年全球药品销售额Top20
2月22日，FiercePharma网站给出了全球药品销售额TOP20的预测：2015年的销售额达到创历史记录的140.12亿美元，其中修美乐已经蝉联四届全球“药王”，并仍然保持增长势头。
分类：热点观察
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2016-03-09Celldex恶性胶质瘤疫苗Rintega临床III期表现不...
今天对于Celledex公司来说是灾难性的一天。公司表示，由于其开发的肿瘤疫苗Rintega在治疗恶性胶质瘤的临床三期研究中表现不佳，公司被迫宣布终止该次临床三期研究。这一结果也让投资者大为震动，公司...
分类：药物研发
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2016-03-08FDA受理默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗晚期非小...
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌（NSC...
分类：新药快讯
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2016-03-07国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
3月5日，CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下：开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效...
分类：热点观察
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2016-03-05药审中心发布2015年度药品审评报告
2015年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了342件药品生产（上市）注册申请（中药76件、化学药品241件、生物制品25件），批准...
分类：热点观察
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2016-03-04安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis英国获批
美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后，近日又在英国监管方面传来喜讯，获批上市。此次获批，标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂，可与...
分类：新药快讯
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2016-03-04FDA拒绝PTC公司治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上...
FDA最近表示，拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由，该药物未能在对比试验中达到理想疗效。而这一消息也使得公...
分类：新药快讯
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2016-03-04罗氏哮喘新药lebrikizumab临床三期研究中表现不佳
制药巨头罗氏这几天很难过！原因是公司眼中的希望之星，治疗哮喘症的药物，lebrikizumab在两项最新的临床三期研究中表现不如预期，这也为该药物的前景蒙上了一层阴影。在第一项临床研究Lavolta ...
分类：药物研发
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2016-03-03卫材新型抗癌药Halaven获日本批准治疗软组织肉瘤（STS...
日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜事不断。继今年1月底获FDA批准用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）之后短短一个月时间，Halaven在...
分类：新药快讯
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