本指导原则为研发者和申请者提供了进行评估肝功能不全对药代动力学(PK)影响的研究推荐方案，并且在恰当的情况下，也可应用于研究药物(包括治疗用生物制品的)的药效动力学(PD)。本指导原则讨论了：什么情况下须进行该研究而什么情况下不该进行该研究...[详细]

本指南旨在为拟定进行药物体内代谢和代谢性药物-药物相互作用研究的治疗用生物制剂(此后称药物)新药上市申请(NDA)及生物制剂许可申请(BLA)的申办方提供建议。该指南反映了当局目前的观点，即研究性新药的代谢应在药物研发过程中进行确定，该药与...[详细]

本指导原则旨在为计划进行在儿科人群中的药代动力学的申请人提供帮助。本指导原则阐明此类研究的基本要点，以使药品及生物制品可在说明书中说明其儿科的用法。在过去的数年中，食品及药品管理局（FDA)以及其它机构已经开始寻求更多的方法，以便为药品及生...[详细]

本文件为研究性新药（IND)的申办者或提交新药申请（NDAs)或生物制剂许可申请 (BLAs)的申请人提供有关药物（包括治疗性生物制剂）研发过程中的暴露量-效应信息的运用方面的建议。本指南可以和国际协调会（ICH) E4指导原则中关于支持...[详细]

药物进入体内以后经过两种方式进行清除:排泄或者代谢成为一种或多种活性或无活性代谢产物。当药物主要通过代谢进行清除时，代谢途径可显著影响药物的安全性、疗效及用法。当药物通过单个代谢途径进行清除时，代谢速率的个体差异可导致血液和组织中的药物和代...[详细]

本指导原则为那些递交新药申请(NDA)和治疗用生物制品生物制品许可申请(BLA)而正在进行体外和体内药物代谢、药物转运、和药物一药物相互作用研究的申请人提供的建议。本指导原则反映了审批机构的目前观点:即研究用新药的代谢情况应该在药物研发期间...[详细]

本指导原则为如何和何时实施哺乳期临床研究，以及如何评价药物或生物制品（1）对泌乳的影响提供了指导意见。本指导原则的目标是(1)提供设计、实施和分析哺乳期临床研究的基础框架，(2)鼓励进一步研究和探索进行哺乳期女性治疗的方法。哺乳期临床研究可...[详细]

本指导原则旨在向计划变更已上市半固体制剂的（1） 成份或组份；（2） 生产（工艺和设备）；（3） 扩大/缩小生产规模；和/或（4）生产地的新药申请（NDAs）、简化新药申请（ANDAs）、简化抗生素药物申请（AADAs）的药品申请人提供建议...[详细]

本指导原则的建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和抗生素仿制药申请（AADA）中的固体口服调释制剂的批准后变更，其包括：（1）成份或组成的变更；（2）生产地点的变更；（3）生产批量规模的变更（放大和/或缩小）；（4）生产过程...[详细]

1995年11月30日，FDA发表了普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则（SUPAC-IR）。之后，药企就应用指导原则遇到的或可能遇到的具体情况提出了许多问题寻求对该指导原则的解释。本问答主要目的是一起讨论最常见的或我们认为最重要的问题。我...[详细]