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原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）（1DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用...[详细]- 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求（1987年2月美本指南是为了给新药所有人（或机构）/申报人（或机构）提供审评机构可接受的相关规程而制定的，该规程满足提供足够的有关新原料药生产和质量控制的信息从而符合审评机构的相关规定。该指南适用于由化学合成、发酵工艺、或者从天然资源中分离（和天然来源的制...[详细]
- 甘油中二甘醇检测的技术要求（2007年5月美国FDA发布）本指导旨在警告制药生产商、药房配药人员、重新包装人员和供应商注意被二甘醇（DEG）（一种毒物）污染的甘油的潜在的公共卫生危害。FDA已经收到并继续接收（最近的报告是2006年的10月）关于消费者的致命性DEG中毒报告，这些消费者服用了用被D...[详细]
