NORPACE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NORPACE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Yes	No	AB	1977/09/01	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	NORPACE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 150MG BASE	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2000/05/17	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/11/10	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/07/17	SUPPL-53（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1998/02/03	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/01/13	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/06/28	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/02/09	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1992/01/16	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling
1991/07/03	SUPPL-48（补充）	Approval	Efficacy
1989/11/16	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling
1989/10/20	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling
1988/02/04	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1987/08/28	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
1987/08/28	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling
1987/02/12	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1986/06/04	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1986/05/30	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling
1985/06/19	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling
1985/06/19	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
1985/06/19	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1985/06/18	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
1985/01/25	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1984/02/29	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
1983/10/03	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
1983/09/14	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1983/09/06	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1983/06/10	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1982/09/21	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
1982/06/17	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1981/11/30	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
1981/11/30	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1981/02/20	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1981/01/30	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1980/10/17	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1980/10/15	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1980/02/05	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1980/01/30	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1980/01/30	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1980/01/30	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1980/01/30	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1980/01/30	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1979/11/23	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1979/07/19	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy
1979/04/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1978/09/20	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1978/03/02	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1978/03/02	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1977/09/01	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DISOPYRAMIDE PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017447	001	NDA	NORPACE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
070101	001	ANDA	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	1985/02/22	TEVA
070173	001	ANDA	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	1985/05/31	DR REDDYS LABS SA

活性成分:DISOPYRAMIDE PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017447	002	NDA	NORPACE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 150MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
070102	001	ANDA	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 150MG BASE	Prescription	No	No	AB	1985/02/22	TEVA
070173	002	ANDA	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	DISOPYRAMIDE PHOSPHATE	CAPSULE;ORAL	EQ 150MG BASE	Prescription	No	No	AB	1985/05/31	DR REDDYS LABS SA