IMITREX-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IMITREX	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML) Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AP	1992/12/28	1992/12/28	Discontinued
002	IMITREX STATDOSE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 4MG BASE/0.5ML (EQ 8MG BASE/ML)	Yes	Yes	AB		2006/02/01	Prescription
003	IMITREX STATDOSE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML)	Yes	Yes	AB		1996/12/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/12/20	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/03/23	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/07/17	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/12/14	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/11/19	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/06/11	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2012/10/02	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2012/10/02	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2012/10/02	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2012/10/02	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2010/07/21	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/02/01	SUPPL-36（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN	Label Letter
2003/07/28	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review Letter
2003/01/03	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/02/02	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/02/02	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/02/02	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/02/02	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/02/02	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/12/16	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1997/11/26	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/12/23	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY	Review
1996/05/22	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN
1996/03/28	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1995/11/29	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1995/10/05	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1995/06/07	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/08/17	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/09/30	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1992/12/28	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Other Important Information from FDA

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	4816470	2006/12/28			U-72	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	4816470*PED	2007/06/28				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5037845	2008/08/06			U-72	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5037845*PED	2009/02/06				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5037845	2008/08/06	Y	Y	U-848	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5037845*PED	2009/02/06				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4816470	2006/12/28			U-72	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	4816470*PED	2007/06/28				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5037845	2008/08/06			U-72	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5037845*PED	2009/02/06				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:SUMATRIPTAN SUCCINATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020080	001	NDA	IMITREX	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML) Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AP	1992/12/28	GLAXOSMITHKLINE

活性成分:SUMATRIPTAN SUCCINATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:EQ 4MG BASE/0.5ML (EQ 8MG BASE/ML) 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020080	002	NDA	IMITREX STATDOSE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 4MG BASE/0.5ML (EQ 8MG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AB	2006/02/01	GLAXOSMITHKLINE
078319	001	ANDA	SUMATRIPTAN SUCCINATE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 4MG BASE/0.5ML (EQ 8MG BASE/ML)	Discontinued	No	No	AB	2015/12/10	ANTARES PHARMA INC

活性成分:SUMATRIPTAN SUCCINATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML) 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020080	003	NDA	IMITREX STATDOSE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AB	1996/12/23	GLAXOSMITHKLINE
090358	001	ANDA	SUMATRIPTAN SUCCINATE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML)	Discontinued	No	No	AB	2011/06/21	SUN PHARM
090495	001	ANDA	SUMATRIPTAN SUCCINATE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AB	2014/01/29	DR REDDYS
078319	002	ANDA	SUMATRIPTAN SUCCINATE	SUMATRIPTAN SUCCINATE	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML)	Discontinued	No	No	AB	2015/12/10	ANTARES PHARMA INC