REMERON-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	REMERON	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Yes	Yes	AB	1996/06/14	1996/06/14	Prescription
002	REMERON	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Yes	No	AB		1996/06/14	Prescription
003	REMERON	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	45MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1997/03/17	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/11/18	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide
2020/04/29	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/04/29	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/03/04	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2019/09/05	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/07/08	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2015/12/30	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/09/30	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/07/18	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2012/12/11	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/10/30	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2011/12/27	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2010/05/14	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2010/05/14	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2007/07/30	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/01/12	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/06/01	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/09/30	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/04/09	SUPPL-9（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter
2001/11/20	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/01/26	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/08/30	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/07/19	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/02/28	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1999/05/11	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/04/09	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/03/17	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1996/11/07	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/11/04	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/06/14	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Other Important Information from FDA

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020415	001	NDA	REMERON	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1996/06/14	ORGANON
076119	001	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2003/01/24	TEVA
076122	001	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2003/06/19	MYLAN
076219	001	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2003/06/19	CHARTWELL RX
076541	001	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2004/04/22	SUN PHARM INDS INC
076921	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2004/10/22	AUROBINDO
077666	001	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2007/08/22	APOTEX INC
216751	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2023/01/18	PRASCO

活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020415	002	NDA	REMERON	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB	1996/06/14	ORGANON
076119	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2003/01/24	TEVA
076122	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2003/06/19	MYLAN
076219	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2003/06/19	CHARTWELL RX
076541	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2004/04/22	SUN PHARM INDS INC
076921	003	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2004/10/22	AUROBINDO
077666	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2007/08/22	APOTEX INC
216751	003	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2023/01/18	PRASCO