批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/28 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/01/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:7.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076541 |
004 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 216751 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020415 |
001 |
NDA |
REMERON |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1996/06/14
|
ORGANON |
| 076119 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/24
|
TEVA |
| 076122 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
MYLAN |
| 076219 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
CHARTWELL RX |
| 076541 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 077666 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/22
|
APOTEX INC |
| 216751 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020415 |
002 |
NDA |
REMERON |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1996/06/14
|
ORGANON |
| 076119 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/24
|
TEVA |
| 076122 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
MYLAN |
| 076219 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
CHARTWELL RX |
| 076541 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 077666 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/22
|
APOTEX INC |
| 216751 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:45MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076119 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
TEVA |
| 076122 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
MYLAN |
| 076219 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
CHARTWELL RX |
| 076541 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
004 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 077666 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/22
|
APOTEX INC |
| 216751 |
004 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |