批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/09/15 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/09/25 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/09/25 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/11/20 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/10/17 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/10/17 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/06/17 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
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| 2008/06/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/11/07 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/10/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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|
| 2007/03/26 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/07/12 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/07/12 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2005/03/10 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/03/10 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/04/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020415 |
001 |
NDA |
REMERON |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1996/06/14
|
ORGANON |
| 076119 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/24
|
TEVA |
| 076122 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
MYLAN |
| 076219 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
CHARTWELL RX |
| 076541 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 077666 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/22
|
APOTEX INC |
| 216751 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020415 |
002 |
NDA |
REMERON |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1996/06/14
|
ORGANON |
| 076119 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/24
|
TEVA |
| 076122 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
MYLAN |
| 076219 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
CHARTWELL RX |
| 076541 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 077666 |
002 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/22
|
APOTEX INC |
| 216751 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:45MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076119 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
TEVA |
| 076122 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
MYLAN |
| 076219 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/06/19
|
CHARTWELL RX |
| 076541 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
004 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 077666 |
003 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/22
|
APOTEX INC |
| 216751 |
004 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
45MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |
活性成分:MIRTAZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:7.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076541 |
004 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2004/04/22
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076921 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/10/22
|
AUROBINDO |
| 216751 |
001 |
ANDA |
MIRTAZAPINE |
MIRTAZAPINE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/18
|
PRASCO |